영국의 획기적인 임상시험 개혁, 의료 혁신과 제약 혁신을 주도할 준비

영국, 의료 혁신 및 제약 혁신 촉진을 위한 획기적인 임상시험 법안 발표

영국이 20년 만에 가장 중요한 임상시험 법안 개정을 발표했습니다. 2024년 12월 12일 의회에 제출된 새로운 규제 체계는 절차 간소화, 행정 부담 완화, 환자 안전 강화를 약속하며 영국을 세계적인 임상 연구 선두주자로 자리매김할 것으로 기대됩니다.

임상시험을 혁신할 주요 규제 개편

새롭게 제안된 법안은 지난 20년 동안 영국의 임상시험 환경에서 가장 큰 규제 체계 변화를 나타냅니다. 2025년 12개월 시행 기간 후 법으로 시행될 예정인 이 개혁은 불필요한 요구 사항을 제거하고 특정 시험 신청 및 변경에 대한 통합 검토 및 통지 체계를 도입하는 것을 목표로 합니다. 이 포괄적인 업데이트는 국민건강보험(NHS)에 새로운 치료법을 신속하게 도입하고, 시험 주관자의 행정 업무량을 줄이며, 임상 연구에 참여하는 참가자를 보호하기 위해 고안되었습니다.

임상시험 절차 간소화

새로운 법안의 핵심에는 임상시험 절차를 최적화하기 위한 몇 가지 주요 변화가 있습니다.

중복 요구 사항 제거: 불필요한 절차를 제거하여 규제 환경을 간소화합니다.
통합 검토 및 통지 체계: 특정 시험 신청 및 변경에 대한 통합 경로를 도입하여 승인을 신속하게 처리합니다.
단일 신청 경로: 조율된 규제 및 윤리 검토를 구현하여 원활한 승인 절차를 제공합니다.
결정 기한: 임상시험에 대한 통합 결정이 검증 후 30일 이내에 이루어지도록 합니다.
위험 기반 통지: 법률에 저위험 시험의 초기 신청에 대한 통지 체계를 직접 통합합니다.

의료 혁신을 위한 핵심 목표

이 법안은 영국의 임상 연구 역량을 강화하기 위해 고안된 6가지 주요 목표에 따라 추진됩니다.

NHS 통합을 위한 절차 간소화: NHS 체계 내에서 혁신적인 치료법의 도입을 가속화합니다.
행정 부담 완화: 불필요한 서류 작업과 절차 지연을 줄임으로써 시험 주관자의 부담을 줄입니다.
시험 참가자 보호: 임상시험에 참여하는 개인의 안전과 윤리적인 대우에 대한 최고 수준의 기준을 보장합니다.
의약품 개발 촉진: 새로운 의약품의 개발 및 승인을 위한 더욱 유리한 환경을 조성합니다.
혁신 장벽 제거: 의료 및 제약 혁신을 저해하는 장벽을 해결하고 제거합니다.
국가 간 시험 후원 가능: 여러 국가에서 시험을 원활하게 후원하여 협업과 자원 공유를 강화합니다.

공동 개발 및 이해 관계자 참여

새로운 법안의 제정은 2022년 1월부터 3월까지 실시된 광범위한 이해 관계자 워크숍과 강력한 공공 협의 과정을 통해 이루어진 공동 노력의 결과이며, 2,000건이 넘는 의견을 수렴했습니다. 2023년 3월에 발표된 정부의 답변은 새로운 체계를 Lord O'Shaughnessy 검토(2023년 5월) 및 Lord Darzi의 NHS 조사(2023년 9월)의 권장 사항과 일치시켜 개혁이 포괄적이고 미래 지향적이도록 했습니다.

시행 전략 및 지침

의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)과 건강 연구 기관(HRA)은 새로운 법안에 대한 자세한 지침을 제공할 예정입니다. 이 지침은 임상시험에 대한 공공 참여와 시험 참가자의 다양성 증가의 필요성을 강조할 것입니다. 관료적 장벽을 줄이면서 환자의 안전을 유지함으로써, 이 법안은 특히 위험 기반 접근 방식을 채택하는 후원자에게 이익이 되어 더욱 효율적이고 혁신적인 임상시험 환경을 조성합니다.

업계 및 전문가 반응

업계 반응:

영국 제약 산업 협회(ABPI): ABPI는 2022/2023년 산업 시험 참가자 모집이 전년 대비 15% 증가(2017년 이후 최초 증가)하면서 영국의 상업적 임상시험 생태계의 초기 개선 사항을 언급했습니다. 그러나 ABPI는 새로운 법안의 이점을 충분히 활용하기 위한 지속적인 노력의 중요성을 강조합니다.
의약품 및 의료제품 규제청(MHRA): MHRA는 연구 승인 적체를 적극적으로 해결하고 4상 및 저위험 3상 시험에 대한 통지 체계를 도입하여 절차를 간소화하고 지연을 최소화하고자 합니다.

전문가 의견:

Catriona Manville 박사(AMRC): 시험 등록부터 참가자 보고까지 연구 과정 전반에 걸쳐 투명성을 내장하여 임상시험의 신뢰성과 신뢰도를 높인다고 강조합니다.
Janet Valentine 박사(ABPI): 이 법안은 상업적 시험 주관자에게 필요한 확실성을 제공하여 영국 임상시험에 대한 투자를 증가시킬 수 있다고 강조합니다.
Richard Torbett, ABPI 최고경영자: MHRA의 역량과 예측 가능성에 대한 우려를 표명하며, 현재 제약 회사의 80%가 영국의 규제 환경을 투자에 매력적이지 않다고 생각한다고 지적합니다. 그는 법안의 성공을 위해 MHRA가 세계적 수준의 명성을 회복해야 할 필요성을 강조합니다.
Lord O'Shaughnessy: 이 법안을 팬데믹 이전 수준으로 시험 활동을 두 배로 늘리고 2027년까지 더욱 확장하기 위한 중요한 단계로 지지하며, 영국 연구 시스템 내에서 지속적인 발전과 협력의 필요성을 강조합니다.

종합 분석 및 시장 영향

세계적 리더십 탈환: 영국은 효율성과 참가자 다양성을 우선시함으로써 브렉시트 이후 임상 연구에서 경쟁력을 회복하려고 합니다. 새로운 법안은 글로벌 제약 회사의 주요 억제 요소를 해결하여 영국에서 개최되는 임상시험의 감소를 역전시킬 수 있습니다.

경제적 부양: 임상시험은 지역 경제에 수백만 달러를 기여하고 글로벌 투자를 유치하는 중요한 경제적 원동력입니다. 이 법안은 3년 이내에 시험량을 20~30% 증가시키고 2028년까지 영국의 임상시험 시장에서 연평균 성장률(CAGR) 10%를 달성할 수 있습니다.

투자자 심리: 투자자들은 이 법안을 장기적인 정책 안정성과 혁신 친화적인 신호로 보고 벤처캐피탈과 사모펀드를 영국 바이오테크 부문으로 유치할 가능성이 높습니다. 초기 투자자는 통합 검토 시스템 또는 다양성 중심의 참가자 모집 모델을 활용하는 기업을 우선적으로 고려할 수 있습니다.

이해 관계자에 대한 영향:

제약 및 바이오테크 회사: 대형 제약회사는 중간 단계에서 후기 단계 시험을 위해 영국을 우선적으로 고려할 수 있으며, 신생 기업과 바이오테크 기업은 국가 간 후원을 통해 시험의 힘과 확장성을 높일 수 있습니다.
규제 기관: MHRA와 HRA는 개혁을 실현하는 데 중요한 역할을 합니다. 적절한 자금 지원을 통해 승인 시간을 30~40% 단축하여 시험 규제 효율성에 대한 세계적인 기준을 설정할 수 있습니다.
의료 제공자 및 NHS: NHS는 시험 유입, 실험 치료의 가용성 증가, 제약 회사와의 파트너십을 통한 잠재적 수익 창출로 이익을 얻을 수 있습니다.
환자: 시험에 대한 공공 참여 및 다양성 향상은 신뢰와 참여율을 높여 더욱 포괄적인 치료법을 개발하고 의료 격차를 줄일 수 있습니다.

미래 시장 동향 및 예측

위험 기반 시험 모델의 증가: 위험 기반 접근 방식에 대한 강조는 분산형 시험(DCT)과 적응형 설계의 채택을 가속화하여 고급 디지털 건강 기술에 대한 수요를 증가시키고 기술 신생 기업과 제약 회사 간의 협업을 촉진합니다.

세계적 벤치마킹: 다른 국가에서는 영국의 개혁을 템플릿으로 채택하여 EU, ASEAN, 라틴 아메리카와 같은 지역에서 경쟁적인 규제 완화 및 조화를 이끌어낼 수 있습니다.

치료 중심의 변화: 간소화된 승인을 통해 영국 기업은 영국의 강력한 유전체 인프라를 활용하여 유전자 및 세포 치료, 개인 맞춤 의학, 전염병과 같은 고부가가치 분야를 우선적으로 고려할 수 있습니다.

경쟁 심화: 미국, 싱가포르, 한국과 같은 국가는 자체 개혁으로 대응하여 임상시험 개최에 대한 더욱 경쟁적인 세계 시장을 조성할 수 있습니다.

위험 및 과제

시행 장애: 법안의 성공은 MHRA와 HRA가 개혁을 효율적으로 실행할 수 있는 충분한 자원을 보유하는지 여부에 달려 있습니다. 자원 제약은 법안의 잠재력을 완전히 실현하는 것을 방해할 수 있습니다.
업계의 회의론: 초기 몇 년 동안 실질적인 이점이 없다면 제약 회사는 영국의 임상시험 생태계에 완전히 참여하는 것을 주저할 수 있습니다.
세계적 경쟁: 인도와 중국과 같이 시험 비용이 낮고 환자 풀이 더 큰 경쟁 국가는 세계 임상시험 시장에서 영국의 경쟁력에 도전할 수 있습니다.

결론

영국의 새로운 임상시험 법안은 제약 및 바이오테크 환경을 혁신할 잠재력을 가진 대담하고 미래 지향적인 계획을 나타냅니다. 절차를 간소화하고 행정 부담을 줄이며 환자 안전을 강화함으로써 개혁은 영국의 임상 연구 분야에서 세계적인 리더십을 확고히 하려고 합니다. 성공은 효과적인 시행, 적절한 자원 및 모든 이해 관계자 간의 지속적인 협력에 달려 있습니다. 성공한다면 이러한 개혁은 혁신을 자극하고 상당한 투자를 유치하며 세계 제약 산업 전반에 걸쳐 변혁적인 영향을 미쳐 궁극적으로 환자와 의료 시스템 전체에 도움이 될 수 있습니다.