서밋 테라퓨틱스와 아케소의 이보네시맙, NSCLC 치료 시험에서 키트루다를 능가하다
획기적인 임상 시험에서 서밋 테라퓨틱스와 아케소의 이보네시맙은 비특이적 단클론 항체로서 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 치료에서 머크의 키트루다보다 우수한 효능을 보였습니다. 중국에서 실시된 3상 HARMONi-2 시험에서는 398명의 환자가 등록되었으며, 이보네시맙이 중앙 무진행 생존 기간(PFS)을 11.14개월로 연장하며 키트루다의 5.82개월을 능가했습니다. 또한, 이보네시맙은 50.0%의 전체 반응률(ORR)을 기록하여 키트루다의 38.5%를 초과했습니다.
그러나 안전성 문제도 나타났습니다. 이보네시맙 그룹에서는 3급 이상의 치료 관련 부작용이 더 높은 비율로 발생했습니다. 이러한 결과에도 불구하고, 미국 FDA는 추가적인 다지역 시험을 요구할 수 있으며, 이는 엘리 리릴리의 PD-1 억제제가 관찰한 바와 같습니다.
서밋은 현재 PD-L1 종양 비율 점수(TPS)가 50% 이상인 환자들에 대한 HARMONi-7 시험을 준비 중입니다. 일관된 결과가 나온다면 이보네시맙은 NSCLC 치료의 혁신을 가져와 시장에서 키트루다의 지배에 도전할 수 있으며, 2030년까지 예상되는 전 세계 매출은 17억 달러에 이를 것으로 보입니다.
주요 사항
- 이보네시맙은 중앙 무진행 생존 기간(PFS)에서 11.14개월로, 키트루다의 5.82개월을 능가했습니다.
- 이 시험은 중국에서 398명의 환자가 등록되었으며, 이보네시맙은 50.0%의 전체 반응률을 달성하여 키트루다의 38.5%를 초과했습니다.
- 안전성 문제로, 이보네시맙 환자의 29.4%가 3급 이상의 치료 관련 부작용을 경험했으며, 이는 키트루다 그룹의 15.6%에 비해 높은 수치입니다.
- 중국에서만 실시된 시험으로 인해 FDA 승인이 어려울 수 있으며, 서밋은 보다 넓은 승인을 위해 다지역 HARMONi-7 시험을 계획하고 있습니다.
- 이보네시맙은 2030년까지 17억 달러의 글로벌 매출을 기록할 것으로 예상되어 키트루다의 시장 지배에 도전할 것입니다.
분석
서밋 테라퓨틱스와 아케소의 이보네시맙은 머크의 키트루다에 큰 위협이 될 수 있으며, NSCLC 치료의 지형을 재편할 가능성이 있습니다. 안전성 문제에도 불구하고, 중국에서의 우수한 효능은 다지역 시험을 이끌어낼 수 있으며, 이는 미국 승인을 지연시킬 수 있습니다. 성공할 경우, 이보네시맙은 2030년까지 17억 달러의 시장 잠재력으로 머크의 지배에 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들은 HARMONi-7 결과를 주의 깊게 지켜보아야 하며, 이는 생명공학 분야의 평가와 투자자 심리에 영향을 미칠 수 있습니다.
알고 계셨나요?
- 이보네시맙: PD-L1과 다른 단백질을 동시에 표적으로 하는 비특이적 단클론 항체로, 여러 경로를 활용해 암 치료 효과를 높일 수 있는 가능성을 지니다.
- PD-L1 종양 비율 점수(TPS): 종양 세포에서 PD-L1 발현 수준을 평가하는 바이오마커로, PD-1/PD-L1 억제제에 대한 반응 가능성을 나타냅니다.
- 무진행 생존 기간(PFS): 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간을 측정하는 중요한 임상 목표로, 치료의 효과성을 나타냅니다.