미국 보건 규제 기관, 노보 노르디스크의 제1형 당뇨병 환자용 주간 인슐린 승인 거부
미국 보건 규제 기관 자문단이 저혈당 위험 때문에 노보 노르디스크의 주간 인슐린 icodec에 대한 제1형 당뇨병 환자 승인을 7 대 4로 거부했습니다. 자문단은 저혈당 위험을 완화하기 위한 노보의 제안 방식을 뒷받침할 데이터가 충분하지 않다고 지적했습니다. 이러한 setback에도 불구하고, 노보 노르디스크는 이 치료법을 시장에 출시하기 위해 FDA와 계속 협력할 계획입니다.
이와 대조적으로, 주간 기저 주사제는 이번 주 유럽연합에서 승인되었습니다. 또한 경쟁사인 릴리는 자사의 주간 인슐린 주사제 efsitora 개발 중입니다.
주요 요약
- 노보 노르디스크의 주간 인슐린 icodec이 저혈당 위험 때문에 제1형 당뇨병 환자에 대해 미국 보건 규제 기관의 자문단에 의해 거부되었습니다.
- FDA 자문단은 위험이 이점을 앞선다고 판단했으며, 제1형 환자에 대한 안전한 사용을 위한 데이터가 불충분하다는 우려를 표했습니다.
- 노보는 주간 인슐린 제품으로는 가장 먼저 시장에 진출하고자 하며, 이는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에게 다회 주사의 대안이 될 수 있습니다.
- FDA는 자문단의 권고를 따르지 않아도 되므로, 제2형 환자에 대한 승인은 여전히 가능합니다.
- 경쟁사 릴리도 주간 인슐린 주사제 efsitora를 개발 중이어서 경쟁이 격화될 수 있습니다.
분석
제1형 당뇨병 환자에 대한 icodec 승인 거부는 노보 노르디스크에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 시장 진입이 지연되고 릴리의 efsitora에게 유리할 수 있습니다. 이 setback은 노보의 수익과 시장 점유율에 영향을 줄 수 있지만, 경쟁 심화는 장기적으로 혁신과 가격 경쟁을 이끌어 낼 수 있습니다. 또한 유럽의 icodec 승인은 노보의 입지를 강화할 수 있지만, 미국 시장을 위해서는 FDA의 우려 사항을 해결해야 합니다. 주간 인슐린 옵션을 찾는 당뇨병 환자들은 더 오래 기다려야 하거나 대체 치료법으로 전환해야 할 수 있습니다. 이번 사례는 혁신적인 치료법의 시장 진입을 위해 엄격한 임상 데이터와 규제 심사의 중요성을 보여줍니다.