뉴암스테르담 파마 코리아, 오비세트라피브 제3상 임상시험 긍정적 결과 발표
뉴암스테르담 파마 코리아가 주력 심혈관 치료제인 오비세트라피브의 첫 번째 제3상 임상시험 결과를 발표했다. 이 시험인 BROOKLYN은 기존 치료로 충분한 통제를 이루지 못한 異合子 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자를 대상으로 진행됐다. 이 시험은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 크게 감소한 것으로 나타났으며, 12주차에서는 위약에 비해 36.3% 감소, 1년 후에는 41.5% 감소했다. 이 약은 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 지단백(a)(Lp(a))과 같은 다른 중요한 생체 마커에서도 개선된 것으로 나타났다.
오비세트라피브는 창조적인 구강용 콜레스테롤 에스터 전달 단백질(CETP) 억제제로, 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 이 시험에는 354명의 환자가 참여했으며, 오비세트라피브를 복용한 환자들의 탈락률(7.6%)이 위약 그룹(14.4%)에 비해 낮았다. 승인될 경우, 오비세트라피브는 임상 실습에서 CETP 억제제의 첫 데뷔를 표시할 것이며, 고콜레스테롤증 환자에게 새로운 치료 방법을 제공할 수 있다.
뉴암스테르담의 대표이사인 마이클 데이비슨은 현재 치료법에도 불구하고 심혈관 질환과 관련된 사망률이 지속되는 상황에서 추가 옵션의 필요성을 강조했다. 회사는 곧 열릴 의학 행사에서 BROOKLYN 시험의 종합 데이터를 발표할 계획이다. 또한 BROADWAY, PREVAIL, TANDEM 등 다른 세 가지 시험도 진행 중이며, HeFH 및 동맥 경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자들을 대상으로 오비세트라피브를 추가로 평가하고 있다.
핵심 요약
- 오비세트라피브는 제3상 임상시험에서 12주차에 36.3%, 1년 후에 41.5%의 LDL-C 수치 감소를 기록했다.
- 이 시험은 HDL-C, 비-HDL-C, Lp(a), ApoB 등 보조 콜레스테롤 생체 마커에도 긍정적인 영향을 보였다.
- 오비세트라피브는 위약에 비해 탈락률(7.6% 대 14.4%)이 낮은 우수한 내성을 보였다.
- 뉴암스테르담 파마 코리아는 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 위한 창조적인 일일 한 번 구강 치료법을 도입하려 한다.
- BROADWAY, PREVAIL, TANDEM 등 추가 시험이 진행 중이며, 오비세트라피브의 효능을 추가로 조사하고 있다.
분석
뉴암스테르담 파마 코리아의 오비세트라피브 제3상 임상시험의 성공은 심혈관 제약 시장을 재편하고 HeFH 및 ASCVD 환자들에게 이익을 줄 수 있다. 이 약의 LDL-C 감소와 생체 마커 개선은 기존 치료법에 비해 경쟁력을 갖출 가능성을 시사한다. 긍정적인 결과는 투자자들의 신뢰를 높이고 뉴암스테르담의 주가를 높일 수 있으며, 경쟁 제약사들은 혁신에 대한 압력을 더욱 느낄 수 있다. 규제 승인은 콜레스테롤 관리에 새로운 기준을 설정하고 글로벌 보건 정책 및 치료 프로토콜에 영향을 미칠 수 있다.
알고 계셨나요?
- 오비세트라피브:
- 뉴암스테르담 파마 코리아에서 개발한 새로운 구강용 콜레스테롤 에스터 전달 단백질(CETP) 억제제다. CETP 억제제는 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수준을 높이고 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수준을 낮추는 데 작용한다. 이 약의 작용 기전은 CETP 효소의 작용을 억제하여 지단백 간의 콜레스테롤 에스터 전달을 방해함으로써 HDL과 LDL 콜레스테롤의 균형을 변화시킨다.
- 異合子 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH):
- 이 유전성 장애는 LDL 수용체 유전자의 돌연변이로 인해 주로 LDL 콜레스테롤 수준이 높아지는 특징이 있다. 이로 인해 콜레스테롤 수치가 크게 높아져 심장 마비나 뇌졸중과 같은 조기 심혈관 질환에 노출된다. HeFH 환자들은 효과적인 관리를 위해 적극적인 지질 낮추는 치료가 필요하다.
- 콜레스테롤 에스터 전달 단백질(CETP) 억제제:
- 이 약들은 콜레스테롤 에스터 전달 단백질 효소의 활동을 방해하도록 설계되었다. 이 효소는 HDL에서 LDL 및 초저밀도 지단백(VLDL)을 포함한 다른 지단백으로 콜레스테롤 에스터를 전달하는 역할을 한다. CETP를 억제함으로써 이 약들은 HDL 콜레스테롤 수준(좋은 콜레스테롤이라고 함)을 높이고 LDL 콜레스테롤 수준(나쁜 콜레스테롤이라고 함)을 낮춤으로써 심혈관 사건의 위험을 감소시키는 것을 목표로 한다.