아주 작은 밸브의 큰 야망: MiRus가 수십억 달러 규모의 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 시장을 뒤흔들 수 있을까?
스타트업의 8-Fr 밸브가 Edwards나 Medtronic 같은 거대 기업들에게 모든 것을 다시 생각하게 만드는 이유
틀을 깨다: 더 작은 밸브, 더 큰 비전
2025년 3월 28일, 작은 것이 구조적 심장 분야에 큰 파장을 일으켰습니다. 조지아주에 본사를 둔 생명과학 회사인 MiRus는 미국 내 Siegel™ 8-Fr 경피적 대동맥판막 치환술 시스템의 초기 타당성 연구에서 처음 두 건의 시술을 조용히 시작했습니다. Piedmont 심장 연구소에서 국내에서 가장 존경받는 심혈관 전문의인 Pradeep K. Yadav 박사와 Vinod H. Thourani 박사가 시술을 집도했으며, 결과는 깔끔했습니다. 두 건 모두 성공적으로 이식되었고, 환자들은 다음 날 퇴원했으며, 합병증은 없었습니다.
하지만 여기서 진짜 이야기는 시술 데이터에 있는 것이 아니라, 이 작은 장치가 TAVR이 누구를 위한 것인지, 어떻게 시술되는지, 그리고 누가 이 시장을 주도하게 될 것인지를 재정의할 수 있는 잠재력에 있습니다.
MiRus Siegel 밸브: 기존 방식에서 360도 벗어남
10 French 이하 혁명
수년간 TAVR 기술은 더 작고 안전한 방향으로 나아갔습니다. MiRus는 미는 정도가 아니라 뛰어넘었습니다. 8 French인 Siegel 시스템은 현재 이 분야에서 가장 작은 전달 프로파일을 가지고 있어, 더 많은 환자, 특히 말초 혈관이 작은 여성과 노인들이 혈관 합병증 없이 경피적 대동맥판막 치환술을 받을 수 있도록 문을 열었습니다.
이것은 단순한 외형적인 혁신이 아니라, 현재 TAVR 시술에서 가장 지속적인 한계 중 하나를 직접적으로 해결합니다.
니켈 제로, 타협 제로
미국인의 20%는 니켈 알레르기가 있습니다. 이는 종종 니켈이 함유된 니티놀 구성 요소를 포함하는 기존 TAVR 장치에서는 거의 고려되지 않는 사실입니다. Siegel™ TAVR은 시판되는 최초이자 유일한 니켈 프리 밸브입니다. 이것만으로도 적격성 지도를 바꿔 알레르기 합병증 위험이 있는 상당수의 환자들에게 치료의 기회를 열어줄 수 있습니다.
재창조된 배치 정밀도
구조적 심장 전문의에게 밤에 잠 못 이루게 하는 것이 무엇이냐고 물어보면, 그들은 장치 위치를 언급할 것입니다. MiRus는 **단축 없음(no foreshortening) 및 고유한 교련 정렬(intrinsic commissural alignment)**을 통해 이를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이러한 설계 선택은 배치 중 더 높은 정확도, 판막 주위 누출 위험 감소, 잠재적으로 이식 후 심박 조율기 비율 감소로 이어집니다.
NASA 소재와의 연결
이 밸브는 레늄 기반 합금으로 구동됩니다. 이 합금은 NASA의 로켓 엔진 설계에서 영감을 받은 우주 등급 소재입니다. 이 합금은 높은 피로 저항, 뛰어난 강도 및 최소 반동을 제공하여 내구성이 뛰어나고 우수한 혈역학적 성능을 제공할 가능성이 있는 장치를 만듭니다.
TAVR 시장이 보이는 것처럼 굳건하지 않은 이유
파괴적 혁신에 무르익은 지배적인 분야
현재 Edwards Lifesciences와 Medtronic이 TAVR 시장을 점유하고 있습니다. 그들의 장치는 강력한 실적과 광범위한 임상적 검증을 가지고 있습니다. 그러나 더 큰 전달 프로파일, 니켈 구성 요소 및 배치 정밀도의 절충과 같은 과거 설계 결정도 안고 있습니다. MiRus가 차세대 TAVR이 어떤 모습일 수 있는지에 대한 강력한 주장을 제시함에 따라, 이들 기존 기업은 재평가해야 할 수도 있습니다.
Siegel 밸브의 초기 성능은 단 두 명의 환자를 기반으로 하지만, 초저 프로파일, 정확한 배치, 니켈 제로 및 높은 혈역학적 효율성과 같이 이전에는 하나의 장치에 공존하지 않았던 속성을 결합했습니다. 더 큰 규모의 임상 시험에서 이러한 이점이 입증된다면, 이 장치는 경쟁력이 있을 뿐만 아니라 새로운 업계 기준을 설정할 수도 있습니다.
틈새에서 필수로: 설계 뒤에 숨겨진 전략
Siegel 밸브가 직접적으로 공격하는 세 가지 병목 현상
-
더 작은 환자의 혈관 접근 대부분의 TAVR 시스템은 여전히 작고 구불구불한 혈관을 가진 환자에게 사용하기 어렵습니다. 8-Fr 시스템은 이러한 장벽을 크게 줄입니다.
-
알레르기 반응 니켈 과민증은 임플란트가 평생 몸에 남아 있는 분야에서 간과할 수 없는 문제입니다. Siegel 밸브는 이를 완전히 피합니다.
-
합병증으로 인한 비용 전도 시스템 간섭 및 심박 조율기 의존성 위험을 줄이는 밸브는 다운스트림 비용을 낮출 수 있습니다. 이는 임상의와 보험사 모두가 깊이 관심을 갖는 부분입니다.
이러한 각 요소는 단순히 영리한 것이 아니라, 경쟁업체가 의미 있게 해결하지 못한 오랜 문제를 해결하기 위해 전략적으로 선택되었습니다.
전환점을 기다리는 100억 달러 규모의 시장
TAVR 성장 곡선에서 Siegel의 위치
글로벌 TAVR 시장은 인구 통계학적 추세와 적응증 확대로 인해 2028년까지 100억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 그러나 성장만으로는 테이블에 자리를 보장하지 않습니다. MiRus가 걸고 있는 것은 차별화입니다. 즉, 혁신의 첫 번째 물결이 표준이 된 지금, TAVR의 두 번째 문제들을 해결하는 것입니다.
초기 결과가 확장된다면, Siegel은 시장의 완전히 새로운 하위 세그먼트를 만들 수 있습니다.
- 니켈 알레르기가 있는 환자
- 기존 장치에 비해 너무 작다고 여겨졌던 환자
- 더 낮은 합병증률을 요구하는 저위험 환자
그리고 이러한 하위 세그먼트는 작지 않습니다. 그들은 소외되어 있으며 성장하고 있습니다.
투자자의 시각: MiRus를 주목할 가치가 있는 와일드카드로 만드는 요소
고위험, 고수익 영역
어떤 투자자도 명백한 사실에 눈을 감아서는 안 됩니다. 단 두 건의 시술만 수행되었으며, 장치는 여전히 연구 중입니다. FDA 승인 경로는 길고 비용이 많이 들며, 초기 데이터가 아무리 훌륭하더라도 더 크고 장기적인 임상 시험에서는 무너질 수 있습니다.
그러나 이것이 바로 상승세가 존재하는 곳입니다.
MiRus가 초기 성공을 입증할 수 있다면, 회사는 다음과 같습니다.
- Medtronic, Abbott 또는 Boston Scientific의 주요 인수 대상이 될 수 있습니다.
- 심혈관 및 정형외과 애플리케이션 전반에 걸쳐 레늄 합금 기술을 라이선스할 수 있습니다.
- 궁극적으로 시장의 거대 기업들이 적응해야 하는 새로운 설계 패러다임을 확립할 수 있습니다.
투자자가 모니터링해야 할 주요 신호
-
임상 시험 확장 MiRus가 EFS를 얼마나 빨리 확장하고 중추적인 임상 시험에 들어가는지 지켜보십시오. 빠른 등록과 긍정적인 안전 데이터는 더 깊은 투자자의 관심에 대한 청신호가 될 것입니다.
-
규제 가속화 충족되지 않은 요구 사항을 충족하는 장치, 특히 더 안전한 재료를 사용하는 장치는 때때로 획기적인 장치 지정을 확보하여 FDA 타임라인을 단축할 수 있습니다.
-
파트너십 또는 유통 계약 대규모 병원 시스템 또는 장치 유통업체와의 전략적 파트너십은 심각한 상업적 견인력을 나타낼 수 있습니다.
-
동료 검토 결과 최초의 백서와 실제 사례 연구는 실제 이야기를 전달하고 의료 커뮤니티의 채택 의지를 형성할 것입니다.
시장은 안주할 것인가, 아니면 이것이 다음 큰 변화가 될 것인가?
MiRus Siegel™ 밸브는 단순한 또 다른 TAVR 시스템이 아니라, 반복적인 혁신에 만족하고 있는 시장에 경종을 울리는 것입니다. 소형화, 생체 적합성, 정밀도 및 차세대 재료의 독특한 조합은 새로운 제품이 아닌 새로운 경쟁 프레임워크를 나타냅니다.
임상의에게 이것은 더 적은 합병증과 더 나은 결과를 의미할 수 있습니다. 환자에게는 더 많은 접근성을 의미할 수 있습니다. 투자자에게는 합법적인 기술적, 전략적 기반을 갖춘 달 탐험 프로젝트를 의미할 수 있습니다.
MiRus는 각주가 될 것인가, 아니면 선두 주자가 될 것인가? 그것은 앞으로 12~18개월이 어떻게 흘러가는지에 달려 있습니다.