머크앤코, 키트루다 시험 중단
머크앤코(MSD)는 면역 요법 약물인 키트루다의 3상 시험 두 개를 중단했습니다. 주요 목표와 부차적 목표가 달성되지 않았습니다. 키트루다와 스테레오탁틱 체적 방사선 치료(SBRT)를 결합한 KEYNOTE-867 시험은 비소세포 폐암 환자의 사건 없는 생존율이나 전체 생존율에서 개선을 보여주지 못했습니다. 또한, 이 조합은 SBRT와 위약에 비해 부작용 발생률이 높아졌고, 사망자도 발생했습니다.
다른 시험인 KEYNOTE-630은 국소 진행성 피부 편평 세포암에 대한 보조 치료로 키트루다를 평가하기 위해 설계되었으나, 재발 없는 생존율에서 통계적 유의미성을 달성하지 못해 중단되었습니다. MSD는 연구자들에게 통보하고, 참여자들에게 연구팀에 추가 안내를 요청하도록 권장했습니다.
이 외에도 MSD는 3상 시험인 KeyVibe-008도 주요 목표를 달성하지 못해 포기했습니다. 이러한 어려움에도 불구하고 MSD는 모든 시험 결과를 과학 공동체와 규제 기관에 공유할 계획입니다. 키트루다는 어려움이 있었지만, 2023년에 전 세계적으로 약 2억 5천만 달러의 매출을 기록했으며, 2027년에는 약 3억 4천 3백만 달러의 정점에 이를 것으로 예상됩니다.
주요 내용
- MSD는 주요 목표와 부차적 목표 미달성으로 3상 키트루다 시험 두 개를 중단했습니다.
- KEYNOTE-867는 비소세포 폐암 환자의 사건 없는 생존율과 전체 생존율을 개선하지 못했습니다.
- 피부 편평 세포암에 대한 KEYNOTE-630 시험은 무익함으로 중단되었습니다.
- 키트루다 조합 요법은 사망을 포함한 높은 부작용 발생률을 보입니다.
- MSD는 과학 공동체와 규제 기관에 완전한 시험 결과를 공유할 계획입니다.
분석
머크앤코의 키트루다 시험 중단은 투자자와 의료 제공자에게 잠재적 영향을 미칠 수 있으며, 주가 하락과 치료 프로토콜 변화로 이어질 수 있습니다. 이러한 실패는 면역 요법 조합의 어려움을 강조하며, 미래 연구 및 개발 전략과 규제 승인에 영향을 미칠 수 있습니다. 단기적으로는 재정적 및 명성 손실이 있을 수 있으며, 장기적으로는 약물 개발 및 환자 관리에서 조정이 필요할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 시험 데이터를 공유하는 투명성은 과학 발전과 환자 안전에 대한 논의를 촉진합니다.
사실 아시나요?
- 3상 시험:
- 3상 시험은 약물이 일반 사용을 승인받기 전 최종 단계의 임상 시험입니다. 많은 참가자를 포함하여 약물의 효과를 확인하고, 부작용을 모니터링하며, 표준 치료와 비교합니다.
- 키트루다(펨브롤리주맙):
- 키트루다는 면역 요법 약물로 체크포인트 억제제로 알려져 있습니다. 이 약물은 T 세포 표면의 PD-1 수용체를 차단하여 면역 체계가 암세포를 인식하고 공격하도록 돕습니다. 키트루다는 주로 흑색종, 폐암, 두경부 암 등 여러 암을 타겟으로 합니다.
- 스테레오탁틱 체적 방사선 치료(SBRT):
- SBRT는 매우 정밀한 형태의 방사선 치료로, 최소한의 치료로 종양에 상당한 방사선량을 전달합니다. 초기 폐암 및 기타 국소 종양 치료에 사용되며, 정확성과 주변 건강한 조직 손상을 최소화하는 능력으로 잘 알려져 있습니다.