코디악 사이언스, 당뇨병성 망막병증 치료를 위한 3상 GLOW2 임상시험 개시
미국 기반 바이오테크 기업인 코디악 사이언스가 당뇨병성 망막병증(DR) 치료를 위한 3상 GLOW2 임상시험에서 타르코시맙 테드로머를 투여하기 시작했습니다. 이 무작위 다기관 시험은 치료 경험이 없는 DR 환자에서 타르코시맙 테드로머의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다. 주요 평가 지표는 기준선 대비 48주째 당뇨병성 망막증 중증도 척도(DRSS)에서 최소 2단계 개선을 보이는 눈의 비율입니다. 회사는 2024년 말까지 피험자 등록을 완료할 것으로 예상하며, 긍정적인 결과가 나올 경우 판매 승인 신청으로 이어질 수 있습니다. 주목할 점은 이번 시험의 설계가 이전 GLOW1 연구와 유사하여, 타르코시맙 테드로머로 치료받은 환자에서 시력 위협 합병증이 89% 감소했다는 점입니다.
주요 내용
- 코디악 사이언스는 당뇨병성 망막병증 환자를 대상으로 3상 GLOW2 임상시험에서 타르코시맙 테드로머 투여를 시작했습니다.
- 이 시험의 주 평가 지표는 치료 경험이 없는 DR 환자에서 타르코시맙 테드로머의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
- 환자들은 기준선, 4주, 8주, 20주, 44주에 타르코시맙 테드로머의 유리체내 주사를 무작위로 받게 됩니다.
- 시험 결과가 긍정적이면 코디악 사이언스가 타르코시맙 테드로머에 대한 판매 승인 신청을 할 수 있을 것으로 기대됩니다.
- GLOW2 시험의 연구 설계는 이전 GLOW1 연구와 유사하며, 그 연구에서는 타르코시맙 테드로머 투여 환자의 시력 위협 합병증 위험이 89% 감소했습니다.
분석
코디악 사이언스의 3상 GLOW2 시험은 당뇨병성 망막병증 치료제 타르코시맙 테드로머에 대한 판매 승인 신청 및 DR 환자들의 혜택으로 이어질 수 있습니다. 이는 GLOW1 연구에서 나타난 바와 같이 시력 위협 합병증 위험을 상당히 낮출 수 있습니다. 시험 결과는 코디악의 재무 상황과 주가에도 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 긍정적인 결과는 다른 바이오테크 기업의 DR 연구 투자를 촉발할 수 있습니다. 반면 부정적인 결과는 코디악이 DR 전략을 재평가하도록 이끌 수 있으며 환자들은 기존 치료법에 의존해야 할 것입니다. 또한 FDA의 검토 및 승인 과정에서 상당한 시간 지연이 발생할 수 있어 코디악과 DR 환자들에게 영향을 미칠 수 있습니다.
알아두면 좋은 정보
- 타르코시맙 테드로머: 코디악 사이언스가 DR 치료에 평가 중인 이 실험약은 VEGF-A라는 핵심 단백질을 표적으로 하는 항체 단편입니다. VEGF-A 억제를 통해 DR 환자의 시력 위협 합병증 위험을 낮추는 것이 목표입니다.
- 3상 GLOW2 임상시험: 이 광범위한 무작위 다기관 임상시험은 치료 경험이 없는 DR 환자를 대상으로 타르코시맙 테드로머의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 환자들은 특정 간격으로 이 약물의 유리체내 주사를 무작위로 받게 됩니다. 주요 목표는 기준선 대비 48주째 DRSS에서 최소 2단계 개선을 보이는 눈의 비율을 평가하는 것입니다.
- 당뇨병성 망막증 중증도 척도(DRSS): 이 표준화된 체계는 당뇨병성 망막증의 중증도를 10 (무 망막병증)부터 85 (중증, 황반부종이 동반된 증식성 망막병증)까지 분류합니다. GLOW2 시험에서 주요 평가 지표는 기준선 대비 48주째 DRSS에서 최소 2단계 개선을 보이는 눈의 비율입니다. 긍정적인 결과는 타르코시맙 테드로머가 DR 진행을 늦추고 시력 위협 합병증 위험을 낮출 수 있음을 시사할 수 있습니다.