존슨앤드존슨, 니포칼리맙 2상 DAHLIAS 연구에서 긍정적인 결과 보고
2024년 6월 17일, 존슨앤드존슨은 일차성 쇼그렌 증후군(SjD) 치료를 위한 단클론항체 니포칼리맙의 2상 DAHLIAS 연구 결과를 발표했습니다. 이 무작위, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검 용량 범위 연구는 이 만성 자가항체 질환 환자에서 니포칼리맙의 효능을 평가하는 것이 목적이었습니다. 이 시험에는 18-75세 SjD 환자 163명이 참여했으며, 표준 치료와 함께 2주마다 니포칼리맙 또는 위약을 투여받았습니다.
니포칼리맙은 24주 시점에 위약 대비 ClinESSDAI 점수에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 향상을 보여, 연구의 주요 평가변수를 달성했습니다. 또한 니포칼리맙 15mg/kg 투여군에서 여러 장기 평가와 의사 평가 등 이차 평가변수에서도 유의한 개선이 관찰되었습니다. 입, 눈, 질 건조증과 같은 주요 SjD 증상도 개선되는 긍정적인 추세를 보였습니다. 니포칼리맙의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일관되어, 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
핵심 요약
- 니포칼리맙은 2상 DAHLIAS 연구에서 SjD 활성도를 유의하게 개선했습니다.
- 이 연구에는 1차 SjD 환자 163명이 참여했고, 니포칼리맙 또는 위약을 투여받았습니다.
- 니포칼리맙 15mg/kg 투여군에서 이차 평가변수에서 임상적으로 유의한 개선이 관찰되었습니다.
- 입, 눈, 질 건조증과 같은 주요 SjD 증상이 개선되는 추세를 보였습니다.
- 니포칼리맙의 안전성 프로파일은 이전 임상 연구와 일관되었습니다.