입센의 카보메틱스 전립선암 시험, 주요 목표 달성 실패
입센의 대표 항암제 카보메틱스가 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 3상 시험에서 중요한 목표를 달성하지 못하며 어려움을 겪고 있습니다. 이 시험은 카보메틱스와 로슈의 테센트리크를 결합했으나 24개월에서 전체 생존률의 유의미한 개선을 보여주지 못했습니다. 따라서 입센은 이 조합에 대한 규제 제출을 미국과 일본 외에서는 진행하지 않기로 결정했습니다. 그러나 미국에서 권리를 보유한 엑셀릭시스는 이 조합 요법에 대한 추가 신약 신청서를 FDA에 제출할 계획입니다.
주요 내용
- 입센의 카보메틱스와 테센트리크 조합의 3상 시험이 mCRPC에서 전체 생존률(OS) 목표를 달성하지 못했습니다.
- 입센은 시험 결과와 "어려운 규제 환경" 때문에 mCRPC에 대한 조합 요법의 규제 제출을 진행하지 않기로 했습니다.
- 엑셀릭시스는 올해 후반에 mCRPC에 대한 조합 요법의 추가 신약 신청서를 FDA에 제출할 계획입니다.
- 카보메틱스는 미국과 일본을 제외한 60개국 이상에서 신장세포암, 갑상선암, 간세포암에 대해 승인되었습니다.
- 전립선암은 남성에서 두 번째로 흔한 암으로, mCRPC는 질병이 전립선을 넘어 퍼지고 남성호르몬 억제 요법이 실패할 때 발생합니다.
분석
입센의 카보메틱스와 로슈의 테센트리크 조합의 실패한 3상 시험은 어려운 규제 환경 속에서 신중한 접근을 반영하는 중요한 의미를 가집니다. 입센과 엑셀릭시스 간의 전략 차이는 시장 변동성과 잠재적인 규제 장애물로 이어질 수 있습니다. 이번 setback은 또한 향후 신약 승인 및 종양학 분야의 시장 dynamics에 영향을 미칠 수 있습니다.
알고 계셨나요?
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC):
- 정의: 높은 사망률과 기존 치료에 대한 저항이 있는 전립선암의 진행된 단계.
- 추가 신약 신청서(sNDA):
- 정의: 기존 승인된 약물의 라벨을 수정하여 새로운 적응증을 포함하도록 요청하는 것.
- 무진행 생존(PFS) 목표:
- 정의: 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간을 측정하여 치료 효과에 대한 통찰력을 제공합니다.
이 시험의 결과는 mCRPC 치료 개발의 복잡성과 도전 과제, 그리고 제약 회사들이 규제 및 시장 환경을 관리하기 위해 내리는 전략적 결정에 대한 통찰을 제공합니다.