똑같은 시험 결과, 중국 제네릭 의약품 품질에 대한 심각한 우려 제기

작성자
Sofia Delgado-Cheng
9 분 독서

중국 제네릭 의약품 품질에 대한 심각한 우려를 불러일으킨 동일한 시험 결과

2025년 1월 25일 – 최근 중국 소셜 미디어에서 밝혀진 사실들이 중국 제약 산업의 무결성에 대한 우려를 증폭시켰습니다. 한 네티즌의 웨이보 게시글은 국가약품감독관리국(NMPA)이 승인한 제네릭 의약품의 생체동등성 연구 데이터 중복에 대한 심각한 의혹을 제기했습니다. 이 사건은 특정 제약 회사의 신뢰성에 의문을 제기할 뿐만 아니라 중국의 의약품 품질과 규제 감독에 대한 광범위한 논쟁을 불러일으켰습니다.


무슨 일이 있었나요?

놀랍게도, 중국의 인기 마이크로블로그 플랫폼인 웨이보의 한 사용자가 NMPA 약물 평가 센터의 공식 웹사이트에서 발견된 불일치를 강조했습니다. 게시글은 여러 제약 회사가 동일한 제네릭 의약품에 대해 동일한 생체동등성 연구 결과를 제출했다는 점을 지적하며 데이터 조작에 대한 의혹을 제기했습니다.

구체적으로, 조사는 다음 두 가지 제네릭 의약품에 초점을 맞췄습니다.

  1. 트리메타지딘 염산염 정(20mg): 유안다 제약(중국) 유한공사와 후베이 시환 제약 유한공사가 제조한 이 두 회사 모두 공복 상태에서 활성 성분에 대한 동일한 혈장 농도 값과 기하 평균 비율을 보고했습니다.

  2. 로수바스타틴 칼슘 정(5mg): 난징 치아타이 티안칭과 렉 제약이 생산한 이 약들도 서로 다른 제조업체에서 정확하게 일치하는 생체동등성 데이터를 보였습니다.

해당 사용자의 웨이보 게시글에는 별도의 기관에서 생산되었음에도 불구하고 이러한 의약품의 생체동등성 데이터가 구별할 수 없다는 것을 보여주는 스크린샷이 포함되어 보고된 수치의 진정성에 대한 광범위한 회의론을 불러일으켰습니다.


주요 내용

  • 동일한 생체동등성 데이터: 서로 다른 제조업체의 두 가지 제네릭 의약품이 정확히 동일한 생체동등성 연구 결과를 보여 데이터 중복 또는 조작 가능성을 시사합니다.

  • 공식적인 대응:

    • 유안다 제약은 내부 조사를 시작하고 정부 당국과 협력하여 후베이 시환과는 사업 관계가 없음을 분명히 했습니다.
    • 약물 평가 센터는 2019년과 2021년의 "편집 오류"로 인해 데이터가 중복되었다고 수정 성명을 발표하고 웹사이트를 업데이트했습니다.
  • 업계 우려:

    • 중국의 제네릭 의약품 평가 과정은 엄격하여 제출된 수천 건 중 1,988건의 규격만 승인되었습니다.
    • 적절한 생체동등성 시험은 약 3,000만 위안의 비용이 드는 고가의 시험이지만 일부 회사는 최소한의 투자로 이를 회피했습니다.
  • 대중의 회의론: 동일한 임상 데이터로 인해 데이터 검증 절차와 규제 감독에 대한 의구심이 제기되었고 더 큰 투명성과 독립적인 검증에 대한 요구가 제기되었습니다.


심층 분석

이 사건은 중국 제약 규제 체계의 심각한 취약성을 강조합니다. 여러 제네릭 의약품 제조업체가 동일한 생체동등성 데이터를 제출했다는 사실은 NMPA가 사용하는 데이터 검증 메커니즘의 견고성에 대한 의문을 제기합니다. "편집 오류"가 이러한 중복을 초래할 수 있다면, 엄격한 시험 없이 약물 승인을 신속하게 진행하기 위해 활용될 수 있는 검토 과정의 잠재적 허점을 시사합니다.

또한 재정적 측면을 간과할 수 없습니다. 생체동등성 연구는 최대 3,000만 위안의 비용이 드는 자원 집약적인 연구입니다. 일부 회사가 800만 위안으로 평가를 통과했다는 사실은 품질보다 비용을 우선시하는 꼼수를 활용하는 잠재적 추세를 나타냅니다. 이는 저렴한 의약품을 선호하는 중앙 집중식 조달의 맥락에서 특히 우려되는 사항으로, 효능과 안전성을 희생할 수 있습니다.

원래 연구 의약품이 시장에서 철수하는 것은 문제를 더욱 악화시켜 품질 중심 제조업체가 높은 운영 비용과 씨름하게 합니다. 이러한 경제적 압박은 비용 중심 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해 데이터 조작과 같은 비윤리적 관행을 유도할 수 있습니다.

대중의 반응은 특히 비판적이며, 제공된 공식 설명에 대한 회의론이 나타났습니다. 동일한 임상 데이터를 초래하는 "편집 오류"의 가능성은 조정하기 어려워 더욱 엄격한 감독과 투명한 시험 프로토콜에 대한 요구를 불러일으켰습니다. 또한 조작된 임상 연구 및 의문스러운 조달 기준과 같은 시스템 문제가 두드러지면서 중국 제약 부문에 대한 신뢰를 회복하기 위한 포괄적인 개혁의 필요성이 강조되었습니다.


알고 계셨나요?

  • 엄격한 승인 절차: 수천 건의 제네릭 의약품 제출 중 NMPA가 승인한 규격은 1,988건에 불과하며, 의약품 품질을 보장하기 위한 매우 선택적인 승인 절차를 나타냅니다.

  • 생체동등성 시험의 높은 비용: 중국에서 적절한 생체동등성 연구를 수행하려면 약 3,000만 위안의 투자가 필요하며, 의약품 효능과 안전성을 보장하기 위한 엄격한 기준을 반영합니다.

  • 제조업체에 대한 경제적 압력: 중앙 집중식 조달을 통한 약가 인하 압력으로 인해 품질 중심 제조업체는 품질을 저해하지 않고 유지하기 어려운 높은 비용에 직면하는 어려운 환경에 처해 있습니다.

  • 대중의 감시: 웨이보와 같은 소셜 미디어 플랫폼은 산업 내 잠재적 위법 행위를 폭로하고 강조하는 데 중요한 역할을 하며, 시민 저널리즘이 기업 책임을 강화하는 힘을 보여줍니다.

이 사건은 중국 제약 환경에서 규제 체계 개선, 의약품 품질 보장, 비용 통제와 의료 안전의 균형을 맞추는 데 대한 광범위한 논의의 촉매제 역할을 합니다. 이러한 과제에 직면한 산업계는 의약품 제조 및 승인 과정의 투명성과 무결성에 대한 요구가 그 어느 때보다 절실합니다.

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