FDA, 2023년 의약품 임상시험 스냅샷 요약 보고서 발표 - 임상시험의 다양성 부족 지적
미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 2023년에 승인된 55개 의약품의 임상시험 참여자 인구통계를 공개한 2023년 의약품 임상시험 스냅샷(DTS) 요약 보고서를 발표했습니다. 보고서는 미국 임상시험의 다양성 향상을 위한 노력을 강조하며, 참여자의 성별, 인종, 민족, 연령에 대한 통계를 제공합니다. 일부 진전이 있었지만, 보고서는 백인 참여자가 3개 프로그램을 제외한 모든 프로그램에서 50%를 넘었고, 흑인과 히스패닉 또는 라틴계 참여자는 여전히 과소 대표되고 있음을 보여줍니다. 하지만 FDA의 이러한 인구통계 공개를 통해 치료 영역별 임상시험의 다양성을 추적할 수 있게 되었습니다.
주요 요약 사항
- FDA CDER가 발표한 2023년 DTS 요약 보고서에는 2023년에 승인된 55개 의약품에 대한 44,000명의 참여자 성별, 인종, 민족, 연령 통계가 포함되어 있습니다.
- 임상시험의 다양성 개선은 업계의 핵심 초점으로, 모든 주요 임상시험이 다양한 시험 부지에서 수행되고 있습니다.
- 백인 참여자가 Loqtorzi, Augtyro, Xacduo 프로그램을 제외한 모든 프로그램에서 과다 대표되었으며, 아시아인 참여자는 주요 임상시험에서 6개 프로그램에서 30% 이상 참여한 것으로 나타났습니다.
분석
FDA 2023년 DTS 요약 보고서에 나타난 바와 같이, 미국 임상시험에서 소수 인종의 과소 대표는 이들 집단을 위한 의약품 효능과 안전성 데이터 축적에 우려를 불러일으킵니다. 이러한 다양성 부족은 의료 서비스 제공자가 소수 환자에게 적절한 용량 및 부작용 관리를 제공하는 데 어려움을 초래할 수 있어, 이들의 전반적인 건강에 영향을 줄 수 있습니다.