여기는 미국 FDA가 Tandem Diabetes의 t:slim X2 인슐린 펌프 소프트웨어 결함으로 인한 1등급 리콜 조치에 대한 내용입니다.
FDA는 t:connect 모바일 앱의 애플 iOS 기반 소프트웨어 버전에 존재하는 결함으로 인해 앱이 충돌하고 펌프 배터리가 소진되어 인슐린 공급이 중단될 수 있다고 판단했습니다. 이로 인해 생명을 위협할 수 있는 고혈당증이나 당뇨병성 케톤산증과 같은 상황이 발생할 수 있습니다. 현재 85,000개 이상의 기기가 영향을 받았으며 224건의 부상 사례가 보고되었습니다. Tandem Diabetes는 고객들에게 앱 업데이트를 요청했고, 98%의 사용자가 이를 완료했습니다. 최신 버전의 앱이 이 문제를 해결한 것으로 보입니다.