식품의약품안전처의 새로운 가이던스는 임상시험의 다양성 증진을 목표로 합니다
2024년 초, 임상시험 아레나의 글로벌 아웃소싱 임상시험(OCT) 컨퍼런스 시리즈는 임상시험의 다양성 증진의 필요성에 중점을 두었습니다. 2024년 6월 11-12일에 개최된 제11회 OCT 영국 & 아일랜드 컨퍼런스에서는 특히 다양성 지표와 관련하여 임상시험의 투명성에 대해 광범위하게 논의했습니다.
국립보건의료연구원 대표인 앤드류 우스티아노우스키는 시험의 다양성을 개선하려는 이들에게 중요한 글로벌 데이터에 대한 접근이 부족하다고 강조하며 법적 공개 의무화의 필요성을 언급했습니다. 다양성 및 기타 시험 지표에 대한 투명성이 산업 발전 및 책임 추구에 매우 중요하다는 것이 일반적인 의견이었습니다.
이후 식품의약품안전처는 임상시험에서 대표성이 부족한 인구의 등록을 강화하기 위한 다양성 행동 계획에 대한 초안 가이던스를 발표했습니다. 스폰서는 이제 연령, 성별, 인종별로 분류된 다양한 참가자들의 상세한 등록 목표와 전략을 제공해야 합니다.
놀랍게도 GlobalData의 통계에 따르면 임상시험 참가자의 인종을 공개하는 경우는 약 8.6%에 불과하며, 이는 수년 동안 거의 변화가 없었음을 나타냅니다. 시기적절한 식품의약품안전처의 가이던스는 시험에서 다양성 데이터의 가시성과 포함을 크게 높일 수 있습니다. 이 규제는 보다 포괄적이고 투명한 임상 연구로의 큰 변화를 촉진할 것으로 예상됩니다.
핵심 요약
- 식품의약품안전처, 임상시험 다양성 계획에 대한 가이던스 발행.
- 스폰서는 연령, 성별, 인종별 등록 목표를 상세히 제시해야 함.
- 다양성 지표에 대한 투명성은 산업 책임성에 중요함.
- 현재 시험 참가자의 인종 데이터를 공개하는 경우는 8.6%에 불과함.
- 식품의약품안전처는 특정 조건에서 다양성 행동 계획에 대한 면제를 허용함.
분석
식품의약품안전처의 새로운 임상시험 다양성 계획에 대한 가이던스는 스폰서가 연령, 성별, 인종별 등록 목표를 상세히 제시하도록 요구하여 투명성과 책임성을 강화하는 것을 목표로 합니다. 이러한 조치는 제약 회사에 상당한 영향을 미칠 수 있으며, 채용 전략 및 데이터 수집의 변화를 요구하여 보다 효과적이고 안전한 치료법을 이끌어내고 산업에 대한 대중의 신뢰를 강화할 수 있습니다.
알고 계셨나요?
- 다양성 행동 계획(DAPs):
- 설명: 식품의약품안전처에서 임상시험 스폰서에게 요구하는 것으로, 연령, 성별, 인종별로 세분화된 보다 다양한 참가자 기반을 등록하기 위한 특정 목표와 전략을 제시해야 합니다.
- 아웃소싱 임상시험(OCT) 컨퍼런스:
- 설명: 임상시험 산업의 최신 동향과 혁신에 초점을 맞춘 글로벌 이벤트로, 임상시험 프로세스 개선을 논의하고 전략을 수립하기 위해 다양한 분야의 전문가들이 모입니다.
- 법적 공개 의무화:
- 설명: 임상시험 스폰서가 특정 데이터와 지표를 공개적으로 보고해야 하는 요구사항으로, 특히 다양성 지표와 관련하여 산업 내 투명성과 책임성을 높이기 위한 것입니다.