FDA 위원회, NSCLC 시험 분할 권고
FDA의 종양학 약물 자문 위원회(ODAC)가 최근 이러한 치료법에 대한 임상시험을 수술 전과 후 두 부분으로 나누어야 한다고 제안했습니다. 이러한 변경은 아스트라제네카가 수술 전후로 임피нд지(듀발루맙)와 함께 화학요법을 사용할 것을 제안한 회의에서 제안되었습니다.
위원회는 임피제를 이러한 특정 용도로 승인하는 것에 대해 투표하지 않았지만 대다수 위원들은 승인을 지지하는 입장이었습니다. 그들은 또 다른 시험의 필요성에 대해 논의했고, 일부 전문가들은 환자들이 기다리기에는 너무 복잡할 것이라고 느꼈습니다. 현재 연구에 따르면 수술 전후 기간에 임피제를 사용하면 단순히 화학요법만 사용했을 때보다 암 재발 위험이 32% 감소했습니다. 하지만 치료의 어느 부분이 가장 효과적인지는 여전히 불분명합니다. 연구에서 이 단계들을 분리하지 않았기 때문입니다.
회의 전에 FDA는 아스트라제네카에 각 단계별로 치료의 효과를 평가하는 연구를 설계하라고 조언했지만, 이 조언을 따르지 않았습니다. 이러한 실수는 효과를 완전히 이해하지 못한 채 과도한 치료와 불필요한 부작용에 대한 우려를 불러일으켰습니다.
임피제는 처음에 2017년에 방광암 치료로 승인된 후 다른 암 유형도 포함하도록 확대되었습니다. 2023년 9월에 FDA는 수술 전후 환경에서 임피제에 대한 새로운 신청을 접수했고, 이미 AEGEAN 시험을 기반으로 영국과 스위스에서 승인되었습니다. 아스트라제네카는 FDA와 협력하여 이 치료법을 환자들에게 제공하기를 간절히 원하며, 화학요법과의 유연성을 강조하고 있습니다.
MSD의 케이트루다는 또 다른 인기 있는 치료법으로, 작년에 다른 목표를 가진 다른 연구를 기반으로 NSCLC의 수술 전후 사용에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 따라서 두 치료법 모두 수술 전후에 NSCLC를 치료하는 것을 목표로 하지만, 테스트 방법과 측정하는 것의 세부 사항은 다를 수 있습니다.
핵심 요약
- ODAC는 NSCLC 시험에서 수술 전후 치료 효과를 별도로 평가할 것을 권장합니다.
- 아스트라제네카의 임피제는 수술 전후 사용을 제안했으나 FDA 승인을 기다리고 있으며, 위원회의 다수 지지에도 불구하고 승인을 기다리고 있습니다.
- AEGEAN 연구에 따르면 임피제는 암 재발 위험을 32% 감소시켰지만, 별도의 단계 평가가 부족했습니다.
- FDA는 수술 전후 면역 체크포인트 억제제로 인한 과도한 치료에 대해 우려를 표명했습니다.
- 임피제는 이미 영국과 스위스에서 수술 전후 NSCLC에 대해 승인되었으며, 미국 결정을 기다리고 있습니다.
분석
FDA의 NSCLC 시험을 수술 전후 단계로 나누는 권고는 승인을 기다리고 있는 아스트라제네카에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 변화는 치료의 효능을 명확히 하고 과도한 치료 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 승인된다면 임피제의 시장 점유율이 상승할 수 있어 MSD의 케이트루다에 도전할 것입니다. 장기적으로 더 명확한 시험 데이터는 수술 전후 치료를 표준화하여 환자에게는 이로울 수 있지만, 제약사의 전략을 복잡하게 만들 수 있습니다.
알고 계셨나요?
- 수술 전후 기간: 수술 전후 기간은 수술 직전, 중, 직후의 시간을 말합니다. 암 치료의 맥락에서는 수술의 효과를 높이고 암 재발 위험을 줄이기 위해 치료법을 투여하는 것을 포함합니다.
- 면역 치료 및 체크포인트 억제제: 면역 치료는 신체의 자연 방어 기능을 강화하여 암을 치료하는 암 치료법의 한 유형입니다. 체크포인트 억제제는 아스트라제네카의 임피제(듀발루맙)와 같은 면역 치료법으로, 면역 세포의 특정 단백질을 차단하여 암 세포를 공격하지 못하게 하는 것을 방지함으로써 암에 대한 면역 반응을 강화합니다.
- 종양학 약물 자문 위원회(ODAC): ODAC는 미국 식품의약국(FDA) 내의 위원회로, 암 치료에 사용되는 약물의 안전성과 효능에 대한 권고를 제공합니다. 그들의 역할은 임상시험 데이터를 기반으로 FDA가 새로운 암 치료법을 승인할지 여부를 결정하는 데 중요합니다.