BeiGene, TEVIMBRA 위암 치료제 FDA 승인으로 종양 치료제 포트폴리오 확장
2024년 12월 27일 – 글로벌 종양학 선두주자인 BeiGene은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 TEVIMBRA®(tislelizumab-jsgr)를 승인했다고 발표했습니다. 이는 2024년 TEVIMBRA의 두 번째 FDA 승인으로, 경쟁이 치열한 암 치료제 시장에서 BeiGene의 입지를 더욱 공고히 했습니다.
위암 치료제 TEVIMBRA FDA 승인
승인 상세 정보
TEVIMBRA®의 FDA 승인은 절제 불가능하거나 전이성 HER2-음성 위암 또는 위식도 접합부(G/GEJ) 선암 환자의 1차 치료에 국한됩니다. 이 치료는 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학 요법과 병행하여 실시해야 합니다. 중요한 점은 TEVIMBRA®는 결합 양성 점수(CPS)가 1 이상인 PD-L1을 발현하는 종양에 적응증이 있으며, 이는 종양학에서 개인 맞춤 의학에 대한 증가하는 중요성과 일치합니다.
임상 시험 결과: RATIONALE-305
이 승인은 3상 RATIONALE-305 임상 시험의 강력한 결과에 근거합니다. 이 연구에는 TEVIMBRA®의 화학 요법 병용 효능을 평가하기 위해 997명의 환자가 등록되었습니다. 시험 결과 TEVIMBRA®와 화학 요법을 병용 투여받은 환자의 중앙 전체 생존 기간은 15.0개월이었고, 화학 요법만 투여받은 환자의 경우 12.9개월이었습니다. 이는 사망 위험이 20% 감소한 것(위험 비율: 0.80, P=0.0011)을 나타내며, 표준 화학 요법 요법에 TEVIMBRA®를 추가하면 상당한 이점이 있음을 보여줍니다.
안전성 자료
여러 연구에 참여한 1,972명의 환자를 대상으로 안전성 평가가 실시되었습니다. 화학 요법과 관련된 가장 흔한 3-4등급 이상 반응에는 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 및 피로가 포함되었습니다. 또한 TEVIMBRA®와 관련하여 관찰된 주요 면역 매개 이상 반응에는 폐렴, 대장염, 간염 및 내분비 장애가 포함되었습니다. 특히, 병용 요법을 받은 환자의 16%가 치료를 영구적으로 중단했는데, 이는 치료 중 환자를 주의 깊게 모니터링해야 함을 강조합니다.
위암의 부담
위암은 여전히 세계에서 다섯 번째로 흔한 암이며 사망률이 높습니다. 미국만 해도 2024년에는 약 27,000건의 신규 진단과 11,000건의 사망이 위암으로 인한 것으로 추정됩니다. 5년 생존율은 36%이며, 효과적인 치료법이 시급함을 보여줍니다. TEVIMBRA®의 승인은 이 어려운 질병 환경에서 환자 결과를 개선하기 위한 새로운 길을 제시합니다.
전략적 회사 개발
BeOne Medicines Ltd.로 리브랜딩
세계적인 암 퇴치를 위한 사명을 반영하기 위한 전략적 조치로 BeiGene은 BeOne Medicines Ltd.로 리브랜딩할 계획이라고 발표했습니다. 이 회사명 변경은 2025년 1월 2일 Nasdaq에서 "ONC"로 티커 심볼을 업데이트하는 것과 일치하며, 회사의 종양학에 대한 전념을 강조합니다.
파이프라인 확장 및 라이선싱 계약
BeOne Medicines는 유방암 분야에서 특히 치료 효능과 환자 삶의 질을 향상시키는 차별화된 연구 의약품을 통해 종양 파이프라인을 확장하고 있습니다. 또한 이 회사는 메티오닌 아데노실전이효소 2A(MAT2A) 억제제인 SYH2039에 대해 CSPC Pharmaceutical Group과 독점적 글로벌 라이선싱 계약을 체결하여 표적 암 치료제 포트폴리오를 강화했습니다.
글로벌 도달 및 환자 영향
TEVIMBRA®는 42개국 이상에서 승인을 받았으며, 현재까지 전 세계적으로 130만 명 이상의 환자가 치료를 받았습니다. 이처럼 광범위한 영향력은 BeOne Medicines가 첨단 암 치료제를 전 세계적으로 접근 가능하게 하려는 노력을 강조합니다.
위암 치료의 발전
신흥 치료법 및 시장 성장
위암 치료 환경은 새로운 치료법의 도입으로 빠르게 변화하고 있습니다. CLDN18.2를 표적으로 하는 단클론 항체인 Zolbetuximab은 바이오마커 선택 환자에서 화학 요법과 병용 시 전체 생존율을 개선하는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 치료 옵션의 발전과 질병 인식 증가에 따라 글로벌 위암 시장은 2023년 30억 1천만 달러에서 2034년 184억 3천만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.
혁신적인 연구 이니셔티브
중국의 연구원들은 위암 세포를 정확하게 표적으로 하는 새로운 나노 입자 치료법인 AS1411-siRNA-LNPs를 개발했습니다. 이 혁신적인 접근 방식은 독성을 최소화하면서 종양 성장을 상당히 억제하여 안전하고 효과적인 암 치료법의 발전을 보여줍니다.
분석: TEVIMBRA의 시장 영향
HER2-음성 위암의 1차 치료제로 TEVIMBRA®가 FDA 승인을 받음에 따라 BeOne Medicines는 현재 Merck의 Keytruda와 Bristol-Myers Squibb의 Opdivo와 같은 기존 PD-1 억제제가 주도하고 있는 미국 종양학 시장에서 강력한 경쟁자가 되었습니다. 사망 위험을 20% 줄인 TEVIMBRA®의 임상적 성공은 상당한 매출 증가를 가져올 것으로 예상되며, 적당한 시장 점유율을 확보할 경우 연간 3억~5억 달러의 매출을 창출할 수 있습니다.
그러나 경쟁 환경은 여전히 치열하며, BeOne Medicines는 미국 시장에 효과적으로 진출하기 위해 마케팅과 유통에 전략적으로 투자해야 합니다. 이 회사는 BTK 억제제인 BRUKINSA®의 성공에 힘입어 2023년 매출이 25억 달러에 달하며 전년 대비 74% 증가했습니다. 그러나 운영 비용으로 인해 2023년 영업 손실이 12억 달러에 달했는데, 이는 새로운 제품을 확장할 때 신중한 재정 관리가 필요함을 보여줍니다.
미래 예측
시장 채택 및 매출 예상
TEVIMBRA®는 목표 세그먼트 내에서 중간 수준의 채택을 달성하여 향후 35년 내에 시장 점유율 1520%를 확보할 것으로 예상됩니다. 이 예측은 효과적인 마케팅 전략과 경쟁력 있는 가격을 전제로 합니다. 이 승인은 또한 BeOne Medicines의 강력한 R&D 역량을 입증하여 신뢰도를 높이고 다른 암 적응증에 대한 향후 승인을 위한 길을 열어줍니다.
전략적 기회 및 위험
BeOne Medicines의 기회에는 파이프라인 확장과 지역 다변화가 포함되며, 글로벌 입지를 활용하여 신흥 시장에 진출할 수 있습니다. 그러나 이 회사는 생산 확장과 관련된 운영 비용과 포화된 면역 요법 시장에서 광범위한 채택을 달성하는 어려움과 같은 전략적 위험에 직면해 있습니다. 또한 규제 장벽과 지속적인 혁신의 필요성은 회사의 장기적인 성공에 영향을 미칠 수 있는 중요한 요소입니다.
산업 동향 및 경쟁 역학
TEVIMBRA®의 승인은 PD-L1 발현이 치료 선택의 주요 바이오마커 역할을 하는 개인 맞춤 의학으로의 산업의 전환을 강조합니다. PD-1/PD-L1 억제제가 포화된 시장에서 TEVIMBRA®의 최소 Fcγ 수용체 결합과 같은 독특한 약물 특성을 통해 차별화하는 것이 시장에서 두각을 나타내고 시장 점유율을 확보하는 데 필수적입니다.
결론
BeiGene(곧 BeOne Medicines Ltd.가 됨)의 HER2-음성 위암 및 위식도 접합부 선암의 1차 치료제로 TEVIMBRA®가 FDA 승인을 받은 것은 암 치료의 중요한 발전입니다. 이 이정표는 회사의 종양학 포트폴리오를 향상시킬 뿐만 아니라 위암과 싸우는 환자들에게 새로운 희망을 제공합니다. BeOne Medicines가 앞으로 경쟁 및 재정적 과제를 헤쳐나가면서 TEVIMBRA®의 성공적인 통합 및 시장 진출은 글로벌 종양학 환경에서 지속적인 영향을 결정하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.