엔도스팬(TRIOMPHE) 임상 시험, 대동맥 아치 질환과의 싸움에서 이정표 도달
이스라엘에 본사를 둔 의료 기술 회사인 엔도스팬이 2024년 10월 기준으로 TRIOMPHE 임상 시험의 주요 그룹 모집을 성공적으로 완료했습니다. 이 중요한 이정표는 대동맥 아치 질환을 치료하기 위한 장치인 NEXUS 대동맥 아치 스텐트 그래프트 시스템의 효과성과 안전성을 평가하려는 더 넓은 노력의 일환입니다. 이 시험은 FDA의 조사 기구 면제(IDE) 아래 등록되었으며, 미국 내 30곳과 뉴질랜드 1곳에서 110명의 고위험 환자가 등록되었습니다. 연구는 특히 만성 박리, 동맥류 및 침투성 대동맥 궤양과 같은 질환을 대상으로 합니다.
NEXUS 스텐트 그래프트는 대동맥 아치 질환 환자에게 오프 더 셀프(off-the-shelf) 솔루션으로 설계되어 있으며, 개심 수술의 복잡함을 대체할 수 있는 혁신적이고 최소 침습적인 솔루션을 제공합니다. 현재 세계 대동맥 스텐트 그래프트 시장은 31억 달러로 평가되며, 2033년까지 44억 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 엔도스팬의 미국 규제 환경에서의 진전은 환자와 시장 전체에 중요한 전환점이 될 수 있습니다.
주요 내용
- 엔도스팬은 대동맥 아치 질환을 위한 NEXUS 대동맥 아치 스텐트 그래프트의 평가에 중점을 둔 TRIOMPHE 임상 시험의 주요 그룹 모집을 완료했습니다.
- 110명의 환자가 포함된 이 시험은 NEXUS 시스템의 FDA 승인을 지원하기 위해 설계되었으며, 신청이 곧 있을 것으로 예상됩니다.
- NEXUS 시스템은 이미 유럽에서 CE 인증을 받았으며, 이전 연구에서 강력한 안전성과 유효성 데이터를 보여주었습니다.
- TRIOMPHE 시험은 미국과 뉴질랜드의 여러 임상 사이트에서 진행되었으며, 만성 대동맥 박리와 동맥류와 같은 복잡한 질환을 가진 환자들을 대상으로 합니다.
- 세계 대동맥 스텐트 그래프트 시장은 최소 침습 치료와 혁신적 솔루션에 대한 수요 증가로 인해 성장할 것으로 예상됩니다.
심층 분석
TRIOMPHE 임상 시험은 엔도스팬에게 중요한 순간으로, 이는 급성장하는 글로벌 대동맥 스텐트 그래프트 시장에서 중요한 입지를 확보하기 위한 노력의 일환입니다. 대동맥 아치 질환은 미국과 유럽에서 매년 120,000명 이상에게 영향을 미치는 종종 과소진단되는 질환으로, 약 25%만이 적절한 진단이나 치료를 받습니다. NEXUS 시스템은 이러한 환자들, 많은 경우 기존의 개심 수술을 받을 수 없는 환자들에게 혁신적인 해결책을 제공합니다.
NEXUS 대동맥 아치 스텐트 그래프트는 대동맥 아치 해부학의 독특한 도전을 해결하기 위해 설계된 정교한 두 개 구성 요소 디자인을 가지고 있습니다. 이 장치는 팔관절 동맥에 부착하기 위한 좁은 끝과 하강 흉부 대동맥으로 연결되는 끝으로 구성됩니다. 맞춤형 솔루션과 달리 NEXUS는 폭넓은 환자 해부학에 맞게 조정할 수 있는 표준화된 오프 더 셀프 시스템으로, 병원 전 세계에서 유용성과 확장성을 향상시킵니다.
2019년부터 유럽에서 CE 인증을 받은 NEXUS 시스템은 대동맥 아치 수리의 복잡함을 다루는 데 안전성과 유효성을 입증했습니다. 이 장치는 개심 수술과 관련된 뇌졸중 및 기타 합병증의 위험을 줄이는 능력으로 인해 의사와 환자 모두에게 매력적인 선택이 되었습니다. 이 최신 시험은 Dr. Ross Milner 및 Dr. Brad Leshnower와 같은 선두 전문가들이 관리하며, 이전의 성공을 바탕으로 FDA 승인을 촉진하여 더 많은 환자에게 기술을 제공하려 합니다.
TRIOMPHE 연구 결과가 긍정적인 경우, 엔도스팬은 Gore, Medtronic 및 Cook Medical과 같은 잘 확립된 기업들이 지배하는 시장에서 큰 도전을 받을 준비가 되어 있습니다. 세계 시장 점유율의 거의 60%를 차지한 Gore는 엔도스팬의 혁신적 접근 및 광범위한 미충족 환자 집단을 위한 최소 침습적 대안을 제공하는 데 도전받을 수 있습니다. 2024년 7월 Artivion과 체결한 2,500만 달러의 자금 지원 계약은 엔도스팬이 생산 및 규제 과정을 신속히 추진할 수 있도록 추가적인 동력을 제공하고 있습니다.
NEXUS 스텐트 그래프트가 내년에 FDA 승인을 받으면 엔도스팬은 미국 전역에서 빠르게 채택될 수 있으며, 최소 침습 심혈관 솔루션에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이는 엔도스팬이 경쟁업체보다 중요한 우위를 점할 수 있게 하여, 2026년까지 상당한 시장 점유율을 확보할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 혁신적인 대동맥 아치 치료 옵션에 대한 수요 증가와 전략적 파트너십이 결합되면 엔도스팬은 향후 5년 내 유니콘으로 자리 잡을 수 있는 위치에 있을 수 있습니다.
알고 계셨나요?
- 대동맥 아치 질환: 미국과 유럽에서 매년 120,000명 이상에게 영향을 미치지만, 대동맥 아치 질환은 여전히 심각하게 과소진단되고 있으며, 약 25%의 환자만이 필요로 하는 치료를 받고 있습니다. 이는 NEXUS 대동맥 아치 스텐트 그래프트와 같은 혁신적이고 덜 침습적인 솔루션의 중요성을 강조합니다.
- 엔도스팬의 시장 전략: FDA 승인을 받으려는 회사의 노력은 유럽을 넘어 미국 시장으로 확장하려는 더 넓은 노력을 나타냅니다. 미국에서의 성공은 엔도스팬의 가치 및 글로벌 시장에서의 입지에 큰 변화를 가져올 수 있습니다.
- 글로벌 시장 통찰력: 현재 31억 달러로 평가되는 대동맥 스텐트 그래프트 시장은 2033년까지 44억 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. Gore, Medtronic 및 Cook Medical과 같은 기존 기업들이 상당한 시장 점유율을 가진 가운데, 엔도스팬의 혁신적 접근은 이 매력적인 분야에서 새로운 경쟁의 길을 열 수 있습니다.