여기 FDA가 Eli Lilly의 알츠하이머병 치료제 후보 약물 donanemab에 대해 면밀히 검토할 것이라는 내용입니다.
6월 10일에 열리는 FDA 자문위원회 회의에서는 시험 주요 평가변수 변경, 치료 중단, 사망률 보고와 관련된 내용이 집중 논의될 것으로 보입니다. FDA는 donanemab 승인을 지연시켰고, 추가 검토를 위해 자문위원회 회의를 요청했습니다. 회의에서는 타우 바이오마커 관련 데이터에 대한 면밀한 검토가 이루어질 것으로 예상됩니다. 또한 약물 투여 방법과 아밀로이드 플라크 감소에 따른 치료 중단이 임상 결과에 미치는 영향에 대한 우려도 있습니다.
만약 donanemab이 승인되면, ARIA와 뇌출혈 관련 위험 경고와 함께 사후 관리 전략 실행이 요구될 것입니다. 전반적으로 FDA의 면밀한 검토와 우려 사항들은 향후 알츠하이머병 치료제 개발에 중요한 영향을 미칠 것으로 보입니다.