여기는 엘리 릴리의 알츠하이머병 치료 후보 약물 도나네맙에 대한 FDA의 시장 승인 결정 검토에 관한 내용입니다.
FDA 자문위원회는 2023년 6월 10일 열리는 회의에서 도나네맙의 주요 평가 지표, 치료 중단, 사망률 보고 등을 면밀히 검토할 예정입니다. 도나네맙의 최종 시장 승인은 이번 논의 결과에 달려 있습니다. FDA는 도나네맙의 효과, 특히 타우 PET 영상 하위그룹에서의 효과와 아밀로이드 플라크 감소에 따른 치료 중단의 잠재적 영향에 대해 우려를 표명했습니다.
도나네맙은 2029년까지 53.7억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상되는데, 이는 2030년까지 137억 달러로 성장할 것으로 전망되는 글로벌 알츠하이머병 시장에서 상당한 비중을 차지할 것으로 보입니다. FDA의 검토 과정에서의 우려사항과 잠재적인 승인 지연은 투자자 신뢰와 매출에 영향을 미칠 수 있습니다. 반면 승인이 이뤄진다면 경쟁 구도 변화와 환자 및 의료 시스템에 혁신적인 치료법이 제공될 수 있습니다.