버터워스 연구소, ICH Q14 가이드라인 공개
최근 버터워스 연구소는 제약 산업에서 분석 절차 개발을 위한 최소 및 강화 접근 방식을 소개하는 최신 ICH 가이드라인인 Q14의 중요성을 강조했다. 이는 Q2(R2)와의 기존 일관성을 더하고 분석 절차 검증 및 개발을 위한 포괄적인 프레임워크를 강조한다. 역사적 맥락을 보면 ICH는 의약품과 관련된 위험을 최소화하려는 노력을 보여준다. Q8(R2)는 제품 및 공정 이해와 통제를 위한 체계적인 접근 방식을 주장하는 품질 설계(QbD)를 강조하고, Q2(R2)와 Q14는 결국 더 빠른 규제 재승인으로 이어지는 제조 승인 지연을 방지하는 것을 목표로 한다.
핵심 내용
- ICH Q14는 제약 분야에서 분석 절차 개발을 위한 최소 및 강화 접근 방식을 소개한다.
- Q14의 강화 접근 방식은 품질 설계(QbD) 원칙을 사용하여 더 많은 개발 데이터와 지식을 필요로 한다.
- Q14는 분석 절차 검증을 위한 Q2(R2)를 보완하여 ICH 가이드라인 Q8부터 Q12까지의 일관성을 보장한다.
- Q14는 QbD 적용을 통해 분석 절차의 품질을 향상시켜 제조 승인 지연을 방지하는 것을 목표로 한다.
- Q2(R2)는 검증 원칙을 광학 및 분광학 데이터로 확장하여 Q2(R1)의 한계를 해결한다.
분석 ICH Q14 가이드라인의 도입은 제약 제조 공정을 간소화하여 버터워스 연구소와 같은 회사에 이익을 가져올 것으로 예상된다. 품질 설계(QbD) 강화 접근 방식은 초기 개발 비용을 증가시킬 수 있지만 승인 후 검증 비용을 줄여 시장 진입 시간을 가속화할 수 있다. 규제 기관은 승인 전 데이터가 더 포괄적이기 때문에 검토 시간이 단축될 것이다. 장기적으로 이러한 가이드라인은 안전 문제가 적은 고품질의 의약품을 이끌어내어 공중 보건 성과를 향상시킬 수 있다.
알고 계셨나요?
- ICH Q14 가이드라인: 국제 기술 요건 조화 평의회(ICH) Q14 가이드라인은 제약 산업에서 분석 절차 개발을 위한 새로운 접근 방식을 소개한다. 최소 및 강화 접근 방식을 제시하며, 강화 접근 방식은 품질 설계(QbD) 원칙을 활용하여 더 광범위한 개발 데이터와 지식을 요구한다. 이 가이드라인은 ICH Q2(R2)를 보완하여 분석 절차 검증 및 개발을 위한 일관된 프레임워크를 보장하도록 설계되었다.
- 품질 설계(QbD): 품질 설계(QbD)는 제품 및 공정 이해와 통제를 강조하는 체계적인 개발 접근 방식이다. ICH 가이드라인에서 주요 원칙으로 특히 Q8(R2), Q2(R2), 그리고 이제 Q14에서 강조된다. QbD는 품질을 처음부터 제품에 내재시키는 것을 목표로 하며, 이는 제조 승인 후 광범위한 검증이 필요하지 않아 고품질 제품과 더 빠른 규제 승인을 가능하게 한다.
- Q2(R2) 가이드라인: ICH Q2(R2) 가이드라인은 분석 절차의 검증과 관련이 있으며, 이제 근적외선(NIR) 분광법 및 라만 분광법과 같은 최신 분석 기술을 포함하도록 범위가 확장되었다. 이러한 업데이트는 이전 Q2(R1) 가이드라인의 한계를 해결하여 검증 데이터 제출이 불충분하여 승인이 지연될 수 있는 문제를 해결한다. Q2(R2)는 이제 광학 및 분광학 데이터에 대한 검증 원칙을 제공하여 관련 분석 절차가 적절하게 검증되도록 한다.