브리스톨 마이어스 스퀴브의 브레얀지, 유럽 규제 승인 획득: CAR T-세포 치료제 시장에 미치는 영향
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMY)가 CD19 표적 CAR T-세포 치료제인 브레얀지(리소캅타진 마라류셀, liso-cel)에 대해 **유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)**로부터 긍정적인 의견을 받았습니다. 이로써 브레얀지는 최소 두 번 이상의 전신 치료를 받은 성인 환자의 재발성 또는 불응성 여포 림프종(FL) 치료에 유망한 치료제로 자리매김하게 되었습니다.
이번 규제 진전은 치료가 어려운 비호지킨 림프종(NHL)의 한 종류인 여포 림프종 치료에 획기적인 변화를 가져올 잠재력이 있습니다. 여포 림프종은 전체 NHL 사례의 **20-30%**를 차지하며, 1차 치료 후 질병이 진행된 환자에게는 제한적인 치료 옵션만이 존재합니다. 유럽 집행위원회(EC)는 이번 의견을 검토하여 두 달 이내에 최종 결정을 내릴 예정입니다.
CHMP 권고 분석: 중요한 이유
CHMP의 권고는 2상 TRANSCEND FL 임상 시험에서 얻은 설득력 있는 임상 데이터를 기반으로 합니다. 해당 임상 시험 결과는 다음과 같습니다.
- 97.1%의 전체 반응률(ORR)
- 94.2%의 완전 반응률(CRR)
- 18개월 시점에서 75.7%의 환자가 반응 유지
- 새로운 안전성 문제가 없는 일관된 안전성 프로필
이러한 높은 효능과 안전성 균형은 브레얀지를 매력적인 치료 선택으로 만들며, 특히 FL 환자의 거의 20%가 초기 치료 후 2년 이내에 재발한다는 점을 고려할 때 더욱 그렇습니다. EC가 정식 승인을 하면 브레얀지는 모든 EU 회원국, 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 사용할 수 있게 됩니다.
시장 영향: 여포 림프종에서의 CAR T-세포 치료제
CAR T-세포 치료제 시장은 규제 승인과 과학적 발전으로 인해 빠르게 성장하고 있습니다. 업계 전망에 따르면 2022년 27억 5천만 달러로 평가된 글로벌 CAR T-세포 치료제 시장은 연평균 23.32% 성장하여 2030년에는 159억 7천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 일부 예측에서는 연평균 36.8% 성장하여 2034년에는 1,888억 4천만 달러에 이를 것으로 전망합니다.
브레얀지는 다음과 같은 기존 경쟁업체들과 경쟁적인 시장에 진입하게 됩니다.
- 예스카르타(axicabtagene ciloleucel) – 현재 재발성/불응성 FL 치료제로 승인됨
- 킴리아(tisagenlecleucel) – FL 및 기타 B세포 악성 종양 치료제로 승인됨
- 룬수미오(mosunetuzumab, 로슈의 이중항체) – FL 치료를 위한 CAR T-세포 치료제 외 다른 대안
- 오토러스의 오카칠 – 개선된 안전성 프로필을 가진 신흥 CAR T 치료제
브레얀지의 독점적인 장점으로는 높은 완전 반응률(94.2%), 강력한 안전성 프로필, 그리고 브리스톨 마이어스 스퀴브의 글로벌 유통망 등이 있습니다. 그러나 시장에 뒤늦게 진입했다는 점, 선발 주자들과의 경쟁, CAR T-세포 치료제와 관련된 물류상의 어려움 등의 과제도 여전히 존재합니다.
시장 채택의 과제
브레얀지의 임상 데이터는 인상적이지만, 몇 가지 주요 장벽이 광범위한 도입에 영향을 미칠 수 있습니다.
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제조 복잡성 및 공급망 병목 현상
- CAR T-세포 치료제는 복잡한 생산 과정이 필요하여 처리 시간이 오래 걸립니다.
- BMY는 환자 치료 지연을 피하기 위해 제조 효율성을 최적화해야 합니다.
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높은 비용 및 상환 문제
- CAR T 치료제는 비용이 많이 들며, 치료 비용은 종종 환자당 373,000달러를 초과합니다.
- 비용 효율성을 우선시하는 유럽 의료 시스템은 상환을 제한할 수 있습니다.
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부작용 관리 및 특수 의료 요구 사항
- 브레얀지는 유리한 안전성 프로필을 가지고 있지만, 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성과 같은 부작용에는 여전히 전문적인 의료 감독이 필요합니다.
투자 및 전략적 전망
브리스톨 마이어스 스퀴브의 CAR T-세포 사업부는 회사의 2024년 3분기 매출 119억 달러에 기여하며 중요한 수익 동력이었습니다. 이는 전년 동기 대비 8% 증가한 수치입니다. 유럽에서 브레얀지의 승인은 연간 최고 매출 15억~20억 달러로 예상되며, 수익을 더욱 증가시킬 수 있습니다.
주요 전략적 고려 사항:
단기적 낙관적 지표: EC가 브레얀지를 승인하면(2025년 3월 예상), BMY의 주식 가치가 단기적으로 상승할 것으로 예상됩니다. 장기적인 성장 잠재력: **추가 적응증(예: 만성 림프구성 백혈병, 외투세포 림프종)**으로의 확장은 수익 흐름을 향상시킬 수 있습니다. 전략적 파트너십 및 인수 가능성: 세포 치료 분야의 급속한 성장을 고려할 때, BMY의 CAR T 사업부는 인수 대상이 될 수 있습니다.
결론
브레얀지의 예상되는 유럽 승인은 주요 규제 이정표이자 여포 림프종과의 싸움에서 중요한 진전을 의미합니다. 시장 진입 과제가 남아 있지만, 제조, 상환 협상 및 경쟁적 포지셔닝에 대한 전략적 투자는 브레얀지의 성공을 보장하는 데 핵심이 될 것입니다.
의료 제공자, 투자자 및 정책 입안자를 포함한 이해 관계자들에게는 향후 몇 달 동안 BMY의 실행 전략을 면밀히 주시하는 것이 빠르게 확장되고 있는 CAR T-세포 치료제 시장에서 장기적인 영향을 평가하는 데 매우 중요할 것입니다.