애플의 에어팟 프로, OTC 청각 보조기기 기능에 대한 FDA 승인 받음
애플은 2세대 에어팟 프로의 새로운 청각 보조기기 기능이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으면서 혁신적인 이정표를 세웠습니다. 이는 최초의 일반의약품(OTC) 청각 보조기기 소프트웨어 장치로, 애플을 청각 건강 기술의 선두 주자로 자리매김하게 합니다.
주요 요점
- 애플의 2세대 에어팟 프로가 FDA로부터 OTC 청각 보조기기 소프트웨어로 승인 받음.
- 임상 연구 결과, 자가 조정 가능한 에어팟 프로가 전문 청각 보조기기와 유사하게 작동함.
- 새로운 청각 보호 모드가 콘서트와 같은 시끄러운 환경에서 귀를 보호함.
- 에어팟 프로는 애플 건강 앱에서 개인 맞춤형 오디오 프로필을 제공하는 청력 테스트 기능을 추가할 예정.
- FDA 승인은 저위험 및 중위험의 새로운 기기로서 De Novo 분류에 따라 이루어짐.
분석
애플의 AirPods Pro에 대한 FDA의 OTC 청각 보조기기 승인으로 전통적인 청각 보조기기 시장이 변화하고, 비용과 낙인을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. 이 조치는 애플, 청각 장애인 사용자, 보험회사 모두에게 도움이 되며 비용을 줄일 수 있습니다. 그러나 이는 보스와 청각 보조기기 전문가와 같은 경쟁사에게 압박을 줄 수 있습니다. 단기적으로 애플은 시장 점유율과 좋은 평판을 얻고, 장기적으로는 소비자 기술에서 더 넓은 건강 통합으로 이어질 수 있습니다. FDA의 De Novo 분류는 또한 더 많은 기술-건강 혁신의 길을 열어줍니다.
알고 계셨나요?
- **일반의약품(OTC) 청각 보조기기**:
- **설명**: OTC 청각 보조기기는 가벼운 청력 손실부터 중간 정도의 청력 손실이 있는 사람들이 자가 조정 및 조절을 할 수 있도록 설계된 장치로, 처방이나 전문가의 조정 없이 사용할 수 있습니다.
- **De Novo 분류**:
- **설명**: FDA의 규제 경로로, 새로운 유형의 의료 기기에 해당하는 저위험 및 중위험 장치에 사용됩니다.
- **청각 보호 모드**:
- **설명**: 시끄러운 환경에서 사용자 귀를 보호하기 위해 자동으로 오디오 출력을 조정하여 과도한 소음으로 인한 손상을 방지하는 기능입니다.