Allay Therapeutics, 무릎 치환 수술 후 통증 관리를 위한 ATX101의 FDA 임상 IIb상 시험 승인 받아
2024년 6월 13일, Allay Therapeutics는 무릎 치환 수술 환자의 수술 후 통증을 완화하기 위해 개발한 신약 ATX101의 임상 IIb상 시험에 대한 FDA 승인을 발표했습니다. 이 중요한 성과는 정형외과 수술 분야의 통증 관리와 환자 회복을 혁신할 것으로 기대됩니다. 이 시험은 미국 내 다양한 지역에서 200명의 참여자를 모집하여, ATX101의 효능을 위약군 및 기존 치료법인 bupivacaine과 직접 비교할 예정입니다. 시험의 주요 목표는 수 주간의 통증 강도 측정이며, 부수적 평가지표로는 오피오이드 사용 감소, 부작용 완화, 전반적인 신체 기능 향상 등이 포함됩니다.
이러한 핵심 성과는 전 세계적인 임상 III상 시험을 위한 토대가 될 것이며, 이는 ATX101에 대한 신약 승인 신청(NDA) 제출을 위한 핵심 단계입니다. 주목할 만한 점은 이전 연구에서 ATX101이 bupivacaine보다 최대 4주간 훨씬 강력한 통증 완화 효과를 보였으며, 오피오이드 약물 의존도를 크게 낮추고 최대 60일까지 우수한 기능 회복을 달성했다는 것입니다.
Allay Therapeutics의 CEO Adam Gridley는 이번 이정표적 성과에 대한 열정을 표현하며, ATX101이 무릎 치환 수술 환자의 회복 과정을 개선할 수 있는 잠재력을 강조했습니다. 이번 시험의 성공적인 수행은 오피오이드 관련 위험을 완화하고 관련 의료 비용을 줄일 수 있어, 환자와 의료 시스템 모두에게 혜택이 될 것으로 기대됩니다.